butikpórázon₪vásárlóktere

Kinyomják a hamis gyógyszert

Új uniós szabály lépett be, ami előírja minden darab, csepp gyógyszer nyomonkövetését. Magyarországon a zárt gyógyszerárusítási rendben még nem akadtak hamis gyógyszerre.

Rendkívüli, más iparágak életében ritkán látott beavatkozás élesedett február 9-én a gyógyszeripar számára az egész Európai Unióban, két tagállam kivételével, írja a Portfolio. Életbe lépett a szerializációról szóló rendelet, amit az Európai Unió a hamis gyógyszerek elleni küzdelem érdekében vet be. Ennek révén a gyógyszerek végig ellenőrzött módon jutnak el a gyártóktól a betegekig. Az érem másik oldala, hogy Magyarországon a zárt ellátási rendszerben még nem fordult elő hamisított készítmény és a hazai szereplőkre plusz terhet hárít.

Mi is ez

A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az életbe lépett uniós rendelet miatt mostantól minden újonnan gyártott vényköteles gyógyszert biztonsági elemekkel kell ellátni, melynek része az azonosító kód (2D vonalkód), valamint a manipulálás elleni eszköz. A gyógyszertárak - az online gyógyszertárak is - és a kórházak pedig kötelesek ellenőrizni a gyógyszerek eredetiségét a betegek számára történő kiadás előtt. 

Mától új időszámítás jön a gyógyszereknél

Így néz ki a két új elem a gyógyszer dobozán. Forrás: Európai Bizottság

"2019. február 9-én újabb mérföldkőhöz érkezünk a betegek biztonsága szempontjából az EU egész területén. Elfogadása után csaknem 7 évvel teljes körűvé válik a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv végrehajtása, a vényköteles gyógyszerek "végponttól végpontig" típusú ellenőrzésének és új biztonsági elemeinek bevezetésével. Ez konkrétumokra lefordítva azt jelenti, hogy mostantól az Európai Unióban minden gyógyszertárnak és kórháznak rendelkeznie kell egy olyan rendszerrel, amely megkönnyíti és hatékonyabbá teszi a hamisított gyógyszerek felderítését. Bár a rendszer elindítását követően még előttünk áll az a feladat, hogy biztosítsuk az új rendszer megfelelő működését az egész EU-ban, igen pozitív fejleménynek tartom, hogy mostantól újabb biztonsági háló védi a polgárokat a nem engedélyezett, hatástalan vagy veszélyes gyógyszerek kockázataitól" - nyilatkozta az indulás kapcsán Vytenis Andriukaitis, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos az EB közleménye szerint.

"A következő hetekben és hónapokban nyomon követjük az új rendszer megfelelő működését. Nagy várakozásokkal tekintek a rendszer indulása elé, ami az európai választások előestéjén újabb példáját jelenti az uniós együttműködés hozzáadott értékének" - tette hozzá.

A Bizottság abban bízik, hogy az új rendszer segítségével a tagállamok jobban nyomon tudják követni az egyes gyógyszereket, különösen ha azok valamelyikével kapcsolatban aggályok merültek fel.

Fontos kiegészítés, hogy nem feltétlenül csak ilyen készítményekkel, csomagolásokkal fogunk találkozni a patikákban az indulás után. A 2019. február 9., szombat előtt gyártott, biztonsági elemekkel nem rendelkező gyógyszerek lejáratuk időpontjáig forgalomban maradhatnak. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy mintegy öt évig egy készítményből akár kétféle is elérhető lesz: egy kódolt és kódolatlan csomagolású változat. A biztonsági elem elhelyezése miatt a gyógyszeres dobozok mérete változhat, nagyobb lehet, ám a dobozban lévő gyógyszer közvetlen csomagolásának mérete nem módosul, így előfordulhat, hogy a nagyobb dobozban csúszkál majd a készítmény. Egyes betegeknek akár az is meglepő lehet első alkalommal, hogy a hosszabb időn keresztül használt készítmények esetén változik a csomagolás.

Mitől hamis a gyógyszer?

A hamisított gyógyszerek valódi, engedélyezett gyógyszerekként kínált, valójában hamis készítmények - írja a Bizottság. A hamisított gyógyszerek gyakran rossz minőségben vagy nem megfelelő adagolásban - túl magas vagy túl alacsony arányban - tartalmaznak egyes összetevőket, adott esetben gyógyszer hatóanyagokat. Mivel esetükben nem került sor az uniós engedélyezési eljárás által megkövetelt minőségi, biztonsági és hatékonysági értékelésre, e készítmények jelentős egészségügyi kockázatot jelenthetnek. A Bizottság azt is hangsúlyozza, hogy a hamisított termékek útja nem nyomon követhető, ezért számukra nehéz pontos adatokat mondani. A WHO becslései szerint az alacsony és közepes jövedelmű országokban minden tizedik gyógyszer hamisított. Az EU-ban a becslések szerint ennél jóval alacsonyabb a hamisított gyógyszerek összesített aránya. A Bizottsághoz 2013 és 2017 között 400 hamisított gyógyszerekre vonatkozó bejelentés érkezett az unióból összesen. Ezek az értesítések a nemzeti hatóságok által végzett vizsgálatokon alapulnak.

Ez lesz

A gyógyszer-hitelesítési rendszer az EU-ban értékesített vényköteles gyógyszerek "végponttól végpontig" típusú ellenőrzését vezeti be. Első lépésként a gyártók az egyes gyógyszerek egyedi azonosítójában szereplő információkat feltöltik egy központi uniós adatbázisba, melyet az Európai Gyógyszerellenőrzési Szervezet - az uniós gyógyszeripar által létrehozott nonprofit szervezet - kezel. A készítmények eredetétől függően a nagykereskedőknek az ellátási lánc különböző pontjain be kell olvasniuk az azonosítót, a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése céljából.

Végezetül pedig a gyógyszertárak és a kórházak az ellátási lánc végén minden gyógyszer azonosítóját leolvassák, hogy ellenőrizzék hitelességüket és a betegeknek való kiadás előtt töröljék azokat az adatbázisból. A rendszer úgy működik, hogy a gyógyszerészek és a kórházak kötelessége a termékek eredetiségének ellenőrzése a betegeknek való kiadás előtt. Mivel zárt rendszerről van szó, csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá az adatbázis információihoz. A legális online gyógyszertárak azonosításához rá kell kattintani az európai logóra a gyógyszertár weboldalán, és itt lehet ellenőrizni, hogy az szerepel-e az adott tagállam legális online gyógyszertárainak jegyzékében. Kizárólag valamely uniós országban engedélyezett gyógyszertárak értékesíthetnek gyógyszereket az európai betegek számára az interneten.

A Bizottság azzal érvel, mindenekelőtt a betegek érdeke, hogy további ellenőrzések biztosítsák, hogy a kapott gyógyszerek hitelesek és biztonságosak.

A február 9-én életbe lépő rendszer alól két tagállam viszont mentességet kapott, Görögország és Olaszország. (A jogszabályok elfogadásakor ez a két tagállam úgy döntött, hogy a szabályok alkalmazását hat évvel elhalasztja, mivel mindkettő már működtet hasonló rendszert.)

A rendszer életbe lépésének másik oldala viszont, hogy az új szabályozás épp a legkritikusabb pontot nem érinti, nem tudja kezelni, vagyis pont nem lesz arra alkalmas, amire kitalálták volna. A hamisított gyógyszerek ugyanis nem a zárt forgalmazási körbe (gyártó-nagyker-gyógyszertár) kerülnek be, hanem alapvetően online csatornákon keresztül jutnak hozzá a vásárlók (illegális online forgalmazók, dark web, például). A 2019-ban életbe lépő új európai szabályozás ezt a kockázatot tulajdonképpen nem kezeli.

Nálunk ilyen a rend

A gyógyszerpiac szereplői három évet kaptak arra, hogy a tagállamokban kiépítsék a nemzeti rendszert. A döntés értelmében a gyártók és a piac további szereplői viselik a rendszer kiépítésének és működtetésének költségeit, az ellátási lánc szereplőivel ők működtetik az adattárházat.

Ennek megfelelően épült ki idehaza a Magyarországi Gyógyszerazonosítási Rendszer, melynek kiépítésében aktívan részt vett a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége. Nemcsak az indításhoz szükséges tőke egy részét bocsájtotta rendelkezésre, de szakemberei közreműködésével operatív feladatokat is ellátott. A MAGYOSZ igazgatója, Illés Zsuzsanna mint a MAGYOSZ delegáltja részt vett a rendszer kiépítésérért felelős HUMVO Nonprofit Zrt (HUMVO) Igazgatóságában, és társadalmi munkában segítette, és segítette ezáltal a MAGYOSZ, a rendszer kiépítését.

Az európai rendszer komolyságát mutatja, hogy az Európai Gyógyszer-verifikációs Szervezet 28 EGT országban működik, 2.000 gyógyszergyártót, és -forgalmazót, 6.000 gyógyszer-nagykereskedőt, 140.000 gyógyszertárat, és 5.000 kórházi gyógyszertárat kapcsol össze.

A biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozása és kezelése a gyógyszerek gyártói és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjainak, a létesített nonprofit jogi személyeknek - Magyarországon a HUMVO - feladata, az illetékes tagállami hatóságok felügyelete mellett. A gyógyszer-nagykereskedők, a gyógyszergyártói szövetségek képviselői és a gyógyszerészek önkéntes alapon vesznek részt a nemzeti szervezetek munkájában.

Ez pénzbe kerül

Greskovits Dáviddal, a MAGYOSZ elnökével, a Meditop Gyógyszeripari Kft. ügyvezető igazgatójával készített tavalyi interjúnkban erről is beszélgettünk. Ebben hangoztatta: "az új szabályozás olyan beruházási kényszert telepít az ipar szereplőire, melyet a hazai, gyártási engedéllyel és magyarországi telephellyel rendelkező gyártók a fejlesztési és beruházási forrásaik átcsoportosításával, megújulási és növekedési potenciáljuk visszafogásával, innovációs-, beruházási- és exportnövelési képességük gyengítésével tudják csak megvalósítani".

Az akkori felmérésük szerint az úgynevezett egyedi azonosító rendszer bevezetésének és működtetésének kötelezettsége a MAGYOSZ tagvállalataitól körülbelül 20 milliárd forint ráfordítást igényel, ebből a hazai kkv-kra mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárul.

A MAGYOSZ szerint a szabályozással összefüggő beruházás elsősorban gyártósorhoz kötött, vagyis minden egyes gyártósorra szükséges az eszközök beszerzése. Mivel a generikus gyártóknál van az európai gyártósorok 2/3-a, így a rájuk eső beruházási teher lényegesen magasabb, mint egy originális gyártónál. A kódnyomtató berendezésen túl szükséges - többek között - megfelelő informatikai rendszer kiépítése, mely alkalmas lehet a telephelyek közti kódok küldésére, fogadására, tárolására. A gyártósorok átalakításán túl pedig szükség van arra is, hogy egy nagykereskedelmi engedéllyel bíró forgalomba hozatali engedélyes a nemzeti rendszerekhez is csatlakozzon, ami újabb informatikai fejlesztést igényel.

A rendszer fenntartási költsége hétről-hétre nő a szervezet korábbi becslései alapján, és várhatóan eléri a hazai gyártók esetében az éves 4-6 milliárd forintos összeget.

A beruházási kényszer a gyakorlatban a gyártóknál például azt is jelenthette, hogy az új szerializációs gép miatt bővíteni kellett a gyártócsarnokot, mert fizikailag kellett a beépülő új egység számára helyet találni. Ez befolyásolja a csomagológépek kapacitását is (így a termelési kapacitást is csökkentheti), ezért ennek elkerülése érdekében új csomagológépsorok beszerzésére is szükség lehetett. Az új kód elhelyezése miatt a kisebb méretű dobozok esetében a dobozok méretének növelésére lehetett szükség, emiatt át kellett tervezni a dobozokat bizonyos esetekben, ami további adminisztrációs feladatokat és költségeket jelentett. Mindemellett működtetni is kell az informatikai rendszert.

A hazai gyártók a szerializációval kapcsolatos teljes beruházást a saját forrásaikra támaszkodva finanszírozták. Ekkora összeget kigazdálkodni kizárólag a kutatás-fejlesztési és beruházási forrásaik átcsoportosításával, megújulási és növekedési potenciáljuk visszafogásával, innovációs-, beruházási- és exportnövelési képességük gyengítésével tudják csak megvalósítani - mutatott rá a MAGYOSZ.

Illés Zsuzsanna egy példát is felhozott a Portfolio-nak nyilatkozva. Hollandiában a generikus szövetség kalkulációja szerint a gyártási mennyiségtől függően 0,12- 0,34 euró (40-110 forint) között mozog a dobozonkénti plusz költség, melyet a szerializáció okoz. Hollandiában ezt enyhítendő, a gyógyszerkassza megemelésével párhuzamosan a kormányzat áremelés mellett döntött.

A holland kormányzat elismerte, hogy a szerializáció okozta többletköltség milyen óriási terhet jelent a gyártóknak, és hogy a kormányzat felismerte, ezt a többlet terhet a gyártóknak valamilyen módon kompenzálni kell, hiszen ez a teher az egész iparág versenyképességét veszélyezteti.

(Portfolio, 2019. február 9.)

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöljük.